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重磅深度解读!FDA重大变革:类器官/器官芯片替代动物实验迈出历史性一步
自1938年起,动物实验逐步成为药物审批环节中的“金标准”工具,并在后续法规中不断被强化和规范。然而,2025年4月10日,美国食品药品监督管理局(FDA)正式宣布:将逐步淘汰这一延续近百年的实验工具,转而鼓励采用类器官(organoid)和器官芯片(organ-on-a-chip)等新兴替代技术进行药物安全性测试。基于这些人源化测试系统生成的药物安全性数据,将有望获得快速审批通道(streamlined review)。这一具有突破性的监管政策将率先应用于单克隆抗体的安全性评估,标志着全球药品监管范式正向更加重视“与人类生理相关”的创新方法转型。新政有望提升药物研发的预测性和效率,同时降低开