2023年10月7日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）发布关于公开征求《人源干细胞产品非临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知，指导原则明确将类器官、微流体等新技术纳入人源干细胞产品非临床研究评价模型，并提出：“当缺少相关动物种属/模型时，基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）可能为非临床有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

2021年12月，CDE发布《基因治疗产品非临床研究与评价技术指导原则（试行）》《基因修饰细胞治疗产品非临床研究技术指导原则（试行）》，同样明确提出：“当缺少相关动物模型时，可采用基于细胞和组织的模型（如二维或三维组织模型、类器官和微流体模型等）为有效性和安全性的评估提供有用的补充信息。”

2023年7月，齐鲁制药开发的双特异性抗体肿瘤新药获得临床许可。大橡科技利用自主研发的类器官芯片，构建肿瘤类器官免疫共培养模型，高度还原人体肿瘤免疫微环境，为此次IND申报提供了关键性数据。这也是国内类器官芯片数据在双抗类药物IND申报中的首次成功应用案例。

随着越来越多监管政策的出台，CDE等权威药物评审机构对类器官/类器官芯片等新技术的支持与鼓励态度也愈发清晰，可以预见，未来将有越来越多基于类器官芯片模型的药物评价数据走向临床申报。

大橡科技是国内最早专注于类器官芯片在药物研发领域应用的高新技术企业，基于自主研发的IBAC系列类器官芯片产品，大橡科技构建了包括肝、肠、肾、肺、肿瘤等数十种生理及病理模型，并在与国内外大型药企的合作中积累了丰富的项目经验，同时拥有国内最多的类器官数据IND申报成功案例。

大橡科技期待与更多药企通力合作，推动类器官芯片技术在药物开发中的应用，降低药物研发成本，提升药物开发成功率，加速药物开发进程。