2025年12月2日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式发布《单克隆抗体：行业简化非临床安全性研究指南（草案）》（以下简称“指南”），为单特异性单克隆抗体的非临床安全性评估建立全新科学框架。这一政策不仅深度践行“减少、优化、替代”（3R）的动物试验原则，更通过知识整合型风险评估体系，在严守用药安全底线的前提下，为药企减负增效，推动创新疗法更快惠及患者。

中国食品药品检定研究院、药品监管科学全国重点实验室牵头，北京大学、北京大橡科技有限公司为重要参与单位，并联合清华大学、陆军军医大学等高校，中国医学科学院药物研究所、中国科学院上海药物研究所等研究所，北京大学第一医院、郑州大学第三附属医院、武汉同济医院、首都医科大学附属北京友谊医院、重庆市人民医院等医院，以及北京艺妙神州医药科技有限公司、上海细胞治疗集团股份有限公司、天津天诚新药评价有限公司等科技企业，共同在《中国药事》上发布了《肿瘤类器官及肿瘤类器官芯片在免疫细胞治疗药物抗肿瘤效应评价中的应用专家共识》（以下简称《共识》）。

2025年11月11日，英国政府正式发布动物实验替代技术路线图，宣布将大幅加快科学研究中动物实验的淘汰进程。这一战略由政府联合生命科学专家、企业及动物福利组织共同制定，既延续了英国在减少、替代、优化动物实验（3Rs）领域的传统优势，又通过资金扶持、技术创新和明确目标，兼顾科研创新与动物福利，被全球相关领域赞为既务实又有雄心，或将改写全球生命科学研究的伦理格局。

2025年10月27日，总部位于美国加利福尼亚州圣地亚哥市的Qureator公司正式宣布，其血管化肿瘤免疫微环境模型（vTIME）生成的临床前疗效数据，成功助力SillaJen公司获得美国食品药品监督管理局（FDA）研究性新药（IND）补充申请批准。

2025年9月25日，美国国立卫生研究院（NIH）一项战略性投资引爆学术和工业圈：NIH宣布启动国家首个标准化类器官建模（SOM）中心，该中心初期将重点打造肝、肺、心脏和肠类器官模型，同时计划拓展至大脑、胸腺及其他疾病特异性模型。

研究人员发现人体器官芯片（OOC）技术能够模拟人体器官的结构和功能、模拟疾病并预测对化学物质的反应。越来越多的制药和化学公司的研究人员已开始使用器官芯片来评估正在研发的产品的潜在安全性或有效性。美国食品药品监督管理局（FDA）和环境保护局（EPA）也已开始利用部分器官芯片数据来判定药物和其他化学物质的安全性或有效性。由于美国国会对动物测试替代方法的强烈关注，美国政府问责局（GAO），作为美国的最高审计机构为美国政府提供支持和建议，深度评估了OOC技术。发布了近50页的题为“Human Organ-on-a-Chip”的评估报告。

自1938年起，动物实验逐步成为药物审批环节中的“金标准”工具，并在后续法规中不断被强化和规范。然而，2025年4月10日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式宣布：将逐步淘汰这一延续近百年的实验工具，转而鼓励采用类器官（organoid）和器官芯片（organ-on-a-chip）等新兴替代技术进行药物安全性测试。基于这些人源化测试系统生成的药物安全性数据，将有望获得快速审批通道（streamlined review）。这一具有突破性的监管政策将率先应用于单克隆抗体的安全性评估，标志着全球药品监管范式正向更加重视“与人类生理相关”的创新方法转型。新政有望提升药物研发的预测性和效率，同时降低开

FDA2.0法案：取消动物试验的强制性要求，引入新替代方法（NAMs） 2022年9月29日，美国参议院通过了美国食品药品监督管理局现代化法案2.0（FDA Modernization Act 2.0, S.5002），取消了自1938年开始实施的药物开发必须经过动物试验的强制要求。这一规定标志着FDA将大幅减少动物试验的使用，并推动了药物研发方法的现代化，以提高药物研发效率，降低对动物试验的依赖，同时确保药物的安全性和有效性。 该法案允许在适当情况下选择使用有科学依据的新替代方法进行临床前试验，以代替传统的动物试验。这些新替代方法包括但不限于体外试验、微生理系统、器官芯片和计算机建模等。